Gestionnaire d'études cliniques

• Responsable des aspects opérationnels des études cliniques assignées et s'assure que les activités clés sont bien coordonnées ;

• Élaborer, tenir à jour et gérer des échéanciers d'études détaillés et de haute qualité ;

• Élaborer le budget de l’étude et tenir à jour les prévisions mensuelles du budget de l'étude et la révision de routine du budget ;

• Gérer de manière proactive le CRO dans tous les aspects de l'avancement de l'étude, de la planification à la clôture, afin d'assurer le respect des délais prévus et l'atteinte des objectifs de l'étude tout en assurant la qualité conformément aux lignes directrices de la FDA, de la région EMEA, des BPC et de l'ICH ;

• S'assurer que les études cliniques sont conformes à l'ICH/BPC et à d'autres réglementations, le cas échéant ;

• Superviser la préparation des demandes de propositions et préparer les gabarits de soumission pour faciliter la sélection des CRO/fournisseurs, collaborer et superviser les membres de l'équipe qui effectuent ces activités ;

• Collaborer avec les équipes internes pour négocier et rédiger des contrats et ententes avec des CRO/fournisseurs et des sites d'études cliniques, au besoin ;

• Contribuer à l'élaboration de documents liés aux études et assurer leur qualité et conformité aux exigences réglementaires ;

• Assurer la réalisation des livrables cliniques en examinant régulièrement l’état d’avancement de l'étude, en fournissant des mises à jour sur l'état d'avancement au responsable hiérarchique et en collaborant avec des équipes interfonctionnelles ;

• Planifier et prévoir les besoins en produits expérimentaux (PI) ;

• Assurer la liaison avec le personnel du site clinique et les investigateurs, le cas échéant, afin d'assurer des relations optimales entre le promoteur et les sites ;

• Participer activement à la préparation des soumissions réglementaires globales (FDA, EMA, Santé Canada et autres organismes réglementaires) ;

• Assurer la liaison avec les Affaires réglementaires pour assurer le respect des BPC ; et assurer la liaison avec le gestionnaire qualité Feldan pour s'assurer que les audits des sites et CRO/fournisseurs sont terminés.

• Contribuer à la préparation dans les délais applicables de l’audit et inspection des projets cliniques tout au long du cycle de vie de l'étude ;

• Effectuer l'évaluation des risques de l'étude et mettre en œuvre les mesures d'atténuation appropriées ;

• Effectuer d'autres tâches assignées par le supérieur hiérarchique, qui soutiennent les objectifs de l'entreprise ;

• Assurer le strict respect des bonnes pratiques de documentation et des procédures opérationnelles (SOP) en vigueur au sein de l'entreprise et applicables au poste.

• Connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques (BPC) ;

• Doit être familiarisé(e) avec les procédures opérationnelles cliniques standard ;

• Au moins 3 ans d'expérience antérieure en opérations cliniques, de préférence avec une expérience CRO/petite biotech ;

• Doit être capable de travailler à la fois de manière indépendante et en tant que membre à part entière de l'équipe ;

• D'excellentes compétences en communication verbale et écrite et des compétences interpersonnelles sont requises ;

• Solide connaissance pratique de Microsoft Project, Excel et PowerPoint, requise ;

• Candidat(e) bilingue requis(e) (français et anglais). Le français est la langue usuelle utilisée pour communiquer avec les employés et diriger les opérations internes. L’anglais est essentiel pour les interactions avec les sites cliniques CRO et partenaires de différents pays) ;

• BSc/BA dans un domaine scientifique.

• Capacité d'influencer, de gérer les changements et de leadership ;

• Excellentes compétences organisationnelles ;

• Excellentes compétences en communication orale et écrite ;

• Pensée créative ;

• Capacité de gérer une gamme d'activités simultanément ;

• Esprit d'équipe, fort sens de la collaboration, capacité d'établir des relations et des compétences interpersonnelles ;

• Ouverture d'esprit et résilience face au changement ;

• Compétences analytiques, critiques et de résolution de problèmes ;

• Sens des responsabilités, polyvalence et adaptabilité.

• ​Horaire de jour, 37,5h/semaine
• Horaire flexible entre 6h00 et 18h00
• Télétravail optionnel deux jours par semaine
• Assurance collective (santé, dentaire, médicament)
• Programme d’aide aux employés
• Télémédecine
• REER collectif
• REER Fonds de solidarité FTQ
• Possibilité de bonus annuel
• Vacances et journées bien-être
• Équilibre travail-vie personnelle
• Culture de travail positive axée sur la collaboration, le plaisir, l’innovation et le dépassement
• Activités sociales
• Espace de travail lumineux et spacieux
• Service de garde (CPE) réservé aux employés du parc technologique à proximité
• Stationnement sur place​

Les personnes intéressées sont priées de soumettre leur candidature à Catherine Lippé (clippe@feldan.com).