Assistant(e) aux études cliniques

• Fournir un soutien opérationnel et administratif quotidien aux études cliniques assignées tout au long de leur cycle de vie (démarrage, exécution, clôture).

• Soutenir la coordination avec les CRO, les fournisseurs et les partenaires externes sous l’autorité de la direction des opérations cliniques.

• Organiser et soutenir les réunions d'étude internes et externes, y compris la planification et la préparation des ordres du jour, des procès-verbaux et du suivi des points d'action.

• Préparer, classer et tenir à jour la documentation relative aux études cliniques de manière précise et exhaustive, y compris les dossiers maîtres d'essai (Trial Master File (TMF)), électroniques et/ou papier.

• Effectuer périodiquement des vérifications qualité du TMF afin d'assurer l’état de préparation à une inspection, la conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les procédures de l'entreprise.

• Soutenir la distribution de documents, le contrôle des versions et les activités d'archivage conformément aux bonnes pratiques de documentation (BPD).

• Développer et tenir à jour des tableaux de suivi des études, des feuilles de calcul et des systèmes de classement afin de faciliter le suivi des échéanciers, des livrables et de la supervision des études.

• Assurer le suivi des mesures à prendre, des étapes clés et des livrables dans le cadre de l'étude, et signaler les problèmes à la direction des opérations cliniques si nécessaire.

• Aider à la révision et au suivi des activités de surveillance (monitoring), des déviations et des communications avec les sites (sans assumer la responsabilité en matière de surveillance).

• Contribuer aux activités de préparation à un audit et à une inspection tout au long du cycle de vie de l'étude.

• Soutenir l'identification des risques et le suivi des mesures d'atténuation, sous la supervision de la direction des opérations cliniques.

• Veiller au strict respect de ICH-BPC, des exigences réglementaires applicables (FDA, EMA) et des SOP internes.

• Soutenir le suivi des budgets d'études, des prévisions et des factures en collaboration avec les équipes des opérations cliniques et des finances.

• Aider à la réconciliation des factures avec les fournisseurs et au suivi de la documentation au besoin.

• Effectuer d'autres tâches assignées par le superviseur direct, qui soutiennent les objectifs d'entreprise.

• Respecter strictement les bonnes pratiques documentaires et les procédures en vigueur au sein de l'entreprise et applicables au poste. 

Obligatoire

• Baccalauréat ou diplôme collégial en sciences de la vie, sciences de la santé ou domaine connexe.
• Connaissances de base des processus d'études cliniques et des bonnes pratiques cliniques (ICH-BPC).
• Solides compétences organisationnelles et souci du détail.
• Capacité à travailler de façon autonome et collaborative dans un environnement d'équipe interfonctionnel.
• Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, PowerPoint, Word); familiarité avec les outils de suivi des études est un atout.
• Bilingue (français et anglais), écrit et parlé. Le français est la langue usuelle utilisée pour communiquer avec les employés et gérer les opérations internes. L'anglais est essentiel pour les interactions avec les partenaires et investisseurs dans différents pays.

Privilégié / Actif

• Expérience préalable en recherche clinique, industrie pharmaceutique ou environnement CRO.
• Expérience avec des systèmes eTMF, CTMS ou autres plateformes d'études cliniques.
• Exposition à des études gérées par un CRO ou à des études cliniques multisites.  

• Excellentes compétences en matière d'organisation et de gestion du temps
• Bonne maîtrise de la communication écrite et orale
• Capacité à gérer efficacement plusieurs priorités tout en respectant les normes de conformité et de qualité dans un environnement réglementé
• Solides compétences relationnelles et aptitude à travailler en équipe
• Esprit d'analyse et capacité à résoudre les problèmes
• Capacité d'adaptation et résilience dans un environnement de développement clinique dynamique  

• ​Horaire de jour, 37,5h/semaine
• Horaire flexible entre 6h00 et 18h00
• Télétravail optionnel deux jours par semaine
• Assurance collective (santé, dentaire, médicament)
• Programme d’aide aux employés
• Télémédecine
• REER collectif
• REER Fonds de solidarité FTQ
• Possibilité de bonus annuel
• Vacances et journées bien-être
• Équilibre travail-vie personnelle
• Culture de travail positive axée sur la collaboration, le plaisir, l’innovation et le dépassement
• Activités sociales
• Espace de travail lumineux et spacieux
• Service de garde (CPE) réservé aux employés du parc technologique à proximité
• Stationnement sur place​

Les personnes intéressées sont priées de soumettre leur candidature à Catherine Lippé (clippe@feldan.com).